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本文轉(zhuǎn)自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 齊欣陳淑文

千年羊城，秋花嬌艷。為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心指導(dǎo)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、廣東省醫(yī)用膠原工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心聯(lián)合主辦，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司承辦的“2021年醫(yī)用膠原蛋白監(jiān)管政策與經(jīng)濟(jì)技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)暨第八屆全國(guó)醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會(huì)”于9月27-29日在廣州召開(kāi)。

本次大會(huì)圍繞膠原蛋白類創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管政策動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)，回顧并展望醫(yī)用膠原行業(yè)發(fā)展進(jìn)程，并就醫(yī)用膠原技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用、膠原材料產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)前沿與驅(qū)動(dòng)等議題，邀請(qǐng)?jiān)菏?、監(jiān)管部門、學(xué)界專家、領(lǐng)先企業(yè)代表展開(kāi)熱烈探討，旨在搭建“政產(chǎn)學(xué)研”融合發(fā)展平臺(tái)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

推動(dòng)膠原蛋白產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　“近年來(lái)，在我國(guó)政府的大力引導(dǎo)和支持下，隨著更多自動(dòng)化和智能化設(shè)備的引入，促使整個(gè)醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。3D打印技術(shù)、干細(xì)胞的創(chuàng)新研究及應(yīng)用、膠原與其他材料復(fù)合在組織工程領(lǐng)域也得到了廣泛的應(yīng)用?？偠灾?，醫(yī)用膠原類組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品在往精細(xì)化、仿生化、功能化、多元化的方向發(fā)展?！敝袊?guó)工程院院士、亞太材料科學(xué)院院士王迎軍在致辭中指出，在醫(yī)用膠原蛋白領(lǐng)域，今年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心陸續(xù)開(kāi)展了有關(guān)命名、分類指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，也組織了多場(chǎng)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)界代表的線上交流會(huì)議，共同探討和商定我國(guó)醫(yī)用膠原蛋白材料和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的科學(xué)、規(guī)范的政策，從而引導(dǎo)行業(yè)與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

中國(guó)工程院院士、亞太材料科學(xué)院院士王迎軍

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)盧忠看來(lái)，“近年，隨著我國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥的高度重視，膠原蛋白基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開(kāi)發(fā)備受關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局一直重視膠原蛋白生物材料產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2019年啟動(dòng)的中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃中就首批將動(dòng)物源膠原、重組人源化膠原列入醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究范疇，目前針對(duì)膠原理化性能表征、生物安全性評(píng)價(jià)等各項(xiàng)研究正在有序推進(jìn)、逐步完善。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)包括醫(yī)用膠原蛋白類新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展階段?！?/span>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng) 盧忠

　　廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)鐘永強(qiáng)指出，“膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在生理活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。膠原蛋白行業(yè)是一個(gè)具有數(shù)十年積淀的行業(yè)，同時(shí)也是一個(gè)充滿活力、創(chuàng)新創(chuàng)造不斷的行業(yè)。全國(guó)醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會(huì)在相關(guān)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)和來(lái)自全球的行業(yè)專家學(xué)者及企業(yè)代表們的指導(dǎo)與支持下，影響力和知名度逐年提升，現(xiàn)在已成為膠原行業(yè)創(chuàng)新交流的重要平臺(tái)?！?/span>

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng) 鐘永強(qiáng)

　　廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)佟剛表示，“創(chuàng)爾生物經(jīng)過(guò)19年的耕耘和錘煉，持續(xù)加大在醫(yī)用膠原領(lǐng)域的研發(fā)投入，增強(qiáng)核心技術(shù)能力，如今創(chuàng)爾生物在醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料的細(xì)分市場(chǎng)中已經(jīng)占據(jù)著領(lǐng)跑地位。為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)用膠原蛋白材料和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，依托創(chuàng)爾生物建設(shè)的廣東省醫(yī)用膠原工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心決定，在本屆大會(huì)宣布發(fā)起和設(shè)立‘王迎軍院士生物活性膠原材料研發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)’。希望通過(guò)設(shè)立院士創(chuàng)新獎(jiǎng)能進(jìn)一步推進(jìn)全國(guó)及全球膠原基活性生物材料的創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用創(chuàng)新等，促進(jìn)我國(guó)活性膠原領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。”

廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng) 佟剛

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

　　在特邀報(bào)告環(huán)節(jié)，來(lái)自國(guó)家、廣東、大灣區(qū)分中心監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)膠原蛋白行業(yè)的科學(xué)監(jiān)管以及分類原則和標(biāo)準(zhǔn)化研究等話題進(jìn)行了精彩解讀，該環(huán)節(jié)由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、華南理工大學(xué)材料學(xué)院教授陳曉峰主持。

中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、

華南理工大學(xué)材料學(xué)院教授陳曉峰

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心三部副部長(zhǎng)趙鵬提出，“膠原蛋白相關(guān)醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)包括：安全有效評(píng)價(jià)、力學(xué)強(qiáng)度、滅菌、化學(xué)性能等。另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化要綜合考量創(chuàng)新點(diǎn)和整體風(fēng)險(xiǎn)受益的關(guān)系，加強(qiáng)主動(dòng)溝通，提高溝通的有效性，重視信息全面客觀輸出，積極參與監(jiān)管科學(xué)研究，積極響應(yīng)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng)。今年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，在保持監(jiān)管的責(zé)任主體不變的前提下，解決了注冊(cè)申報(bào)中的第三方資料提交問(wèn)題，同時(shí)方便了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，避免重復(fù)提交資料和重復(fù)審評(píng)，提高審評(píng)效率?！?/span>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心三部副部長(zhǎng) 趙鵬

　　“2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量中，二、三類2450家，一類2600家左右，剔除交叉，大概4235家，數(shù)量位居全國(guó)第一。從生產(chǎn)產(chǎn)值來(lái)看，已超過(guò)2000億元，在全國(guó)遙遙領(lǐng)先。”廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)張鋒介紹，2021年將繼續(xù)促進(jìn)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、高質(zhì)量發(fā)展，從五方面出發(fā)：一是，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展；二是，持續(xù)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審評(píng)制度改革和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革；三是，努力提升高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、集聚化；四是，大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)；五是，加快醫(yī)療器械人才培育和引進(jìn)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)

張鋒

　　據(jù)Grand View Research機(jī)構(gòu)的調(diào)查數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為9.8億美元，預(yù)計(jì)2027年能達(dá)到15.76億美元，2016-2027年復(fù)合增速為6.54%，高于全球市場(chǎng)增速。國(guó)內(nèi)膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)應(yīng)用占全行業(yè)終端應(yīng)用的比例為48%，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.54%，表現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)和發(fā)展空間。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中心副主任李丹榮表示，“隨著國(guó)家藥監(jiān)局和審評(píng)中心對(duì)重組膠原蛋白產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的不斷深入，相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管政策的持續(xù)規(guī)范，產(chǎn)品的技術(shù)門檻和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升將會(huì)倒逼企業(yè)專注于技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)，有利于行業(yè)有序發(fā)展與良性競(jìng)爭(zhēng)，使真正具備核心研發(fā)能力的醫(yī)療器械企業(yè)受益?！?/span>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所

網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中心副主任李丹榮

需建立標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心主任劉斌強(qiáng)調(diào)，“膠原基材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用前景和市場(chǎng)潛力，從第一批監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目以來(lái)，已經(jīng)在重組膠原蛋白領(lǐng)域的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管必須與時(shí)俱進(jìn)，一方面向研發(fā)階段延申，觸及產(chǎn)品全生命周期，做到強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升；另一方面推動(dòng)形成國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境，對(duì)內(nèi)整合社會(huì)頂尖資源，對(duì)外加強(qiáng)與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通合作，實(shí)現(xiàn)互惠互利的雙贏局面?！?/span>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查

大灣區(qū)分中心主任劉斌

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評(píng)價(jià)室主任徐麗明在視頻報(bào)告中指出，“膠原生產(chǎn)制備的新興中小企業(yè)居多，工藝研發(fā)投入不足，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，缺乏全面的表征方法和鑒別手段。用于醫(yī)療領(lǐng)域的原材料質(zhì)量可控性堪憂，能否發(fā)揮預(yù)期膠原的優(yōu)勢(shì)和實(shí)現(xiàn)真正的組織再生、修復(fù)和重建，缺乏科學(xué)的評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，與膠原相關(guān)的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。目前還沒(méi)有系統(tǒng)的膠原類產(chǎn)品表征和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。因此，需要建立標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系?！?/span>

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心所長(zhǎng)余新華看來(lái)，“近年來(lái)，我國(guó)對(duì)重組膠原蛋白領(lǐng)域的研究處于世界前列，初步實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，并應(yīng)用于多個(gè)醫(yī)療器械、化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有43個(gè)重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成或正在進(jìn)行注冊(cè)或備案，主要應(yīng)用作人體組織修復(fù)材料、醫(yī)用創(chuàng)面輔料等。不過(guò)也面臨著部分上市產(chǎn)品命名不統(tǒng)一和不規(guī)范，分類界定原則的不統(tǒng)一的問(wèn)題，給產(chǎn)品辨識(shí)造成困擾，不利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也給監(jiān)管工作帶來(lái)困難。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理?！?/span>

　　作為會(huì)議主辦之一，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總經(jīng)理邵旭東介紹道，作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主管的專業(yè)媒體，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》嚴(yán)格按“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫徹于“兩品一械”監(jiān)管過(guò)程，緊緊圍繞藥品監(jiān)管大局，積極配合國(guó)家局、各級(jí)藥監(jiān)部門開(kāi)展各項(xiàng)政策發(fā)布與相關(guān)活動(dòng)宣傳報(bào)道；以安安網(wǎng)器械周活動(dòng)為例，通過(guò)科普醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械，防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，確保用械安全，聚焦產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總經(jīng)理邵旭東

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“2021年醫(yī)用膠原蛋白監(jiān)管政策與經(jīng)濟(jì)技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)暨第八屆全國(guó)醫(yī)用膠原蛋白行業(yè)學(xué)術(shù)大會(huì)”成功召開(kāi)